Ischemix, Inc.、外傷性脳損傷 (TBI) を治療する新規化合物の第 1 相臨床試験を成功裡に完了。 第2相試験実施の準備

- 独自の新規細胞保護薬候補である CMX-2043 は、第 1 相単回漸増用量および複数漸増用量 (SAD-MAD) 臨床試験で優れた安全性と忍容性を実証しました。- CMX-2043 は、これまでに広範な前臨床薬理学、毒物学、TBI トランスレーショナル研究において安全性と有効性を実証しています。- CMX-2043 は、2024 年の第 1 四半期までにフェーズ 2 の準備が整います。

マサチューセッツ州グラフトン / ACCESSWIRE / 2023 年 8 月 25 日 / Ischemix, Inc.重篤な病状に対する細胞保護治療薬の開発に注力している非公開企業である同社は本日、健康なヒト被験者を対象に自社の薬剤候補CMX-2043の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための80被験者を対象とした第1相臨床試験を完了したと発表した。

第 1 相試験は 2 部構成の二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、CMX-2043 の単回漸増用量 (SAD) が 40 名の健康な男女被験者に短時間の静脈内注入によって投与されました。 試験のSAD部分の完了後、追加の健康な男性および女性被験者40人が無作為に割り付けられ、CMX-2043またはプラセボの複数漸増用量(MAD)を5日間毎日静脈内点滴投与されました。」 この第1相試験は、CMX-2043が2043 は、広範囲の用量にわたって静脈内投与された場合、優れた安全性プロファイルが得られる可能性があります。重篤な有害事象はなく、治療中に発生した有害事象はすべて軽度で自然に制限されるものでした。重要なことに、主任研究者は、有害事象はほとんどないと判断しました。薬物関連です」と Ischemix の最高医療責任者、Jerry O. Stern 医師は述べました。 CMX-2043 は、研究された用量範囲にわたる用量比例性を示す、よく特徴付けられた薬物動態プロファイルを持つことも示されました。」

「第 1 相が成功裡に完了し、他の第 2 相を可能にする非臨床研究も完了すると予想されているため、2024 年の第 1 四半期の早い時期に FDA との会議を行うことが可能になります」と、同社の社長兼最高経営責任者 (CEO) のデビッド・デワール氏は述べています。会社。 「私たちは現在、外傷性脳損傷患者を対象としたCMX-2043の第2相試験のプロトコルを設計中です。」

CMX-2043 は、これまでに 2 つの研究室の齧歯類モデルおよび追加の 2 つの研究室のブタモデルで安全性と有効性を実証しました。 これらの前臨床有効性の成功結果は、認知、行動、運動能力、および MRI 分析を測定するエンドポイントで達成されました。

幅広い医薬品開発サービスを提供する受託研究組織である Altasciences Company, Inc. は、カナダのケベック州モントリオールの施設で第 1 相試験を実施しました。

第 1 相試験および一部の関連費用は、医療技術企業コンソーシアム (MTEC) と協力して、米国陸軍医療研究開発司令部 (USAMRDC) の戦闘傷害治療研究プログラム (CCCRP) からイシェミックスに与えられた賞によって一部資金提供されました。 、501(c)(3)生物医学技術コンソーシアム。 (a)

外傷性脳損傷について

現在、脳損傷を受けた患者の治療のために承認された外傷性脳損傷に特化した薬物療法はありません。 アメリカ疾病予防管理センターの報告によると、2014 年に米国では外傷性脳損傷に関連した救急外来受診者数は約 290 万人でした。 毎年、外傷性脳損傷は約 60,000人が死亡し、80,000人が永久的な障害を負っています。 米国における外傷性脳損傷の年間直接的および間接的費用は約 1,000 万円と考えられています。 770億ドル。

CMX-2043について

CMX-2043 は、多面発現性 (マルチモーダル)、細胞保護性の低分子薬です。 この化合物は、急性外傷性脳損傷後の二次的な生化学的および細胞の機能不全を軽減するために協調して作用する可能性がある多くの機械的特性を示します。

CMX-2043 は、世界中の地域で発行された組成物および使用特許の対象です。

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