田辺三菱ファーマアメリカ、運動変動を経験するパーキンソン病患者を対象とした治験用ND0612の極めて重要な第3相無制限臨床試験で良好な結果を発表

公開日: 2023 年 8 月 29 日

ND0612 は、経口標準治療レボドパ/カルビドパ (LD/CD) と比較して良好な有効性を示し、全身的な安全性プロファイルは経口 LD/CD の十分に確立された安全性プロファイルと一致しました。

ニュージャージー州ジャージーシティ、2023年8月29日 /PRNewswire/ -- 田辺三菱製薬アメリカ社（MTPA）は本日、極めて重要なフェーズ3、多施設共同、無作為化、二重盲検二重臨床試験からの肯定的な結果の発表を発表しました。ダミー (DBDD) 治験中の ND0612 の BouNDless 試験 – 液体レボドパ/カルビドパ (LD/CD) の 24 時間/日の連続皮下 (SC) 注入 – パーキンソン病および運動障害学会 (MDS) の国際会議の一環として、 8月27日から31日までデンマークのコペンハーゲンで開催される。 この研究は、運動変動を経験しているパーキンソン病（PD）患者を対象に、経口即時放出（IR）LD/CDと比較してND0612の有効性、安全性、忍容性を評価したもので、主要評価項目と最初の4つの副次評価項目を達成した。 今年初めに報告されたポジティブなトップラインデータに続く結果は、会議でポスターとオーラルプラットフォームプレゼンテーションの一部として発表されます。

MTPAの川上泰俊社長は、「運動の変動を経験しているパーキンソン病患者におけるND0612の効果をさらに理解するのに役立つため、現在進行中の第3相BouNDless試験からこのような肯定的な結果を発表できることに興奮している」と述べた。 「この試験の結果は、この病気とともに生きる人々の満たされていないニーズを認識し続けるという私たちの取り組みを実証するものであり、追加の研究結果を科学界と共有することを楽しみにしています。」

経口 IR-LD/CD および ND0612 を最適化するための 2 つの連続した非盲検期間の後、研究参加者は、ND0612 または経口 IR-LD/CD による 12 週間の DBDD 治療期間に無作為に割り付けられました。 ND0612による治療は、厄介なジスキネジアを伴うことなく、「ON」時間が1.72時間という統計的に有意な増加(p<0.0001)を示し、IR-LD/CDよりも良好な有効性を示した。 この試験では、「オフ」時間の短縮（p<0.0001）など、最初の 4 つの副次評価項目についても肯定的かつ臨床的に意味のある結果が示されました。 統計的有意性に達した追加の副次評価項目は、MDS-統一パーキンソン病評価スケール パート II スコア (MDS-UPDRS の日常生活の運動経験サブスコア) (p<0.0001)、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) (p< 0.0001) および改善の臨床全体的印象 (CGI-I) (p<0.0001)。

ND0612 の全身的安全性プロファイルは、経口標準治療 LD/CD の十分に確立された安全性プロファイルと一致していました。 注入部位反応は、DBDD 期間中にどのグループでも最も多く報告された治療緊急有害事象 (TEAE) でした (ND0612 では 57%、IR-LD/CD では 43%)。 一部の注入部位反応 (血腫、感染、紅斑、痛み、注入痂皮) は、経口 LD/CD と比較して ND0612 グループでより頻繁でした。 さらに、DBDD期間中に何らかの理由で試験を中止したのは試験参加者のわずか6.3％（AEによる5.5％を含む）であったのに対し、経口LD/CDグループの試験参加者の中止率はそれぞれ6.1％と3.1％であった。 。

現在進行中の BouNDless 試験の結果分析は、最長 7 年間の追跡調査により ND0612 を評価する長期安全性データを補完します。1 追加のデータは将来発表される予定です。

ND0612 について ND0612 は研究中の薬剤と機器の併用療法で、運動能力の変動を経験しているパーキンソン病 (PD) 患者に対する液体レボドパ/カルビドパ (LD/CD) の 24 時間連続皮下注入です。 治験薬ND0612の開発は、田辺三菱製薬株式会社（MTPC）の完全子会社であるNeuroDerm, Ltd.が主導して行っています。 ND0612 の規制当局の承認が得られれば、ミツビシ タナベ ファーマ アメリカ (MTPA) は米国でこの治療法を商業化する予定です。